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產(chǎn)品中心

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當前位置：首頁產(chǎn)品中心激光打孔激光打孔服務(wù)QIYI符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
產(chǎn)品簡介

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
1、法規(guī)背景

1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估

2）CCIT（容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南

3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六

產(chǎn)品型號：QIYI
更新時間：2025-05-11
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
訪問量：2242
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產(chǎn)地國產(chǎn)產(chǎn)品新舊全新
自動化程度全自動測試原理正壓原理
壓力范圍0.1外形尺寸?9÷?42mm

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)

     

1、法規(guī)背景

1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估

2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南

3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六

穩(wěn)定性研究技術(shù)要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進行檢測，并進行方法學(xué)進行驗證。

2、為什么選 激光打孔 陽性制備

1）優(yōu)勢：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作

2）校準方式：氣體流量校準，每只提供校準證書

3）孔徑加工范圍：1um-50um

4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預(yù)灌裝注射器，BFS安瓿

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